中国首个贝伐珠单抗生物类似药（安可达）
获奖项目
产品上市后推动同款药品价格大幅降低，很好地实现了进口替代，产品上市一年时间里，10万人次患者临床受益，为国家医保基金支出节省了数十亿元。
齐鲁制药集团贝伐珠单抗生物类似药科研攻关与产业化团队
“上市的一年时间里，超过10万人次的患者受益，能够节省国家医保基金数十亿元。”提起安可达上市首年的成绩，齐鲁制药生物技术开发研究院生物所的所长安振明自豪地说。
记者了解到，安可达的成功仅仅是齐鲁制药科研成绩的“冰山一角”，作为山东生物医药产业的龙头企业，公司始终坚持创新驱动，10年5获国家科技进步二等奖。如今，齐鲁制药研发投入已连续几年接近销售收入的10%，目前正瞄准抗肿瘤、乙肝等重大多发病症领域，加速在研项目科技攻关。
◎文/图 山东商报·速豹新闻网记者 黄寿赓
新品上市10万人次患者受益
“所谓‘安可达’，其实是齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药的商品名。”安振明告诉记者，该产品原研药最早由罗氏公司开发，2004年首次被美国FDA批准上市，目前已经成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。
2010年2月，贝伐珠单抗获准进入中国市场。2017年之前，该产品国内售价基本在5100元/支左右，虽然疗效确切，但其高昂的价格导致了中国患者用药的可及性不高。为减轻国家和患者的医疗负担、提高药物可及性，齐鲁制药在2010年立项研发贝伐珠单抗生物类似药。
作为一款生物类似药，该产品的研发与化学仿制药不同，它的研发难度更大、周期更长。
同时，生物类似药还要在质量、有效性、安全性方面与参照药保持高度相似，需要在药学研发阶段、动物试验和临床试验等每一个环节都要与参照药进行对比。
为了攻克难关，齐鲁制药组织了300多人的研发团队，先后开展了100多项对比研究，仅采购参照药就投入上亿元。
2017年，齐鲁制药顺利完成贝伐珠单抗生物类似药临床一期试验，促使进口药在国家医保谈判中，降价63%。2019年12月，国产的贝伐珠单抗最终获得批准上市。齐鲁制药相关负责人透露，2020年，该产品得到临床广泛认可，目前正在扩大产能。
10年5个科技进步二等奖
安可达的研发仅仅是齐鲁制药近些年科创成果的“冰山一角”。回溯近些年国家级科创类的重磅奖项，齐鲁制药可谓是屡获佳绩。
去年1月10日，来自齐鲁制药集团齐鲁动物保健品有限公司的吴连勇、孔梅与另外八名联合项目完成人，凭借“动物专用新型抗菌原料药及制剂创制与应用”项目获得国家科学技术进步二等奖。这也是齐鲁制药集团自2009年以来获得的第5个国家科学技术进步二等奖。
据了解，齐鲁动物保健品有限公司作为第二完成单位，在本项目中，创新了动物专用抗菌药硫酸头孢喹肟和盐酸头孢噻呋原料合成技术和系列制剂制备工艺，生产工艺达国际领先水平，实现了我国自主研发产品代替进口产品，并出口国际的目标。
事实上，除了国家科技大奖，齐鲁制药还相继获得包括山东省科技进步一等奖等在内的省、市众多重点奖项，截至目前累计承担国家重大科技专项30余项。
这份成绩单已经足够亮眼，而另一组重要数据则更清晰地反映着企业高质量发展的成色：截至目前，公司已相继承担近30项国家重大科技专项，已连续多年位列国内医药企业创新能力前三。公司先后研发上市200多个产品，其中30多个是国内首家或者独家上市；产品远销世界80多个国家和地区，多个高端制剂产品在美国、澳大利亚、日本等市场占有率超过50%，个别产品达到95%……
研发投入近销售收入10%
记者了解到，在不断收获荣誉与掌声的背后，是齐鲁制药根植于血液的创新精神与巨额研发投入。
资料显示，早在上世纪80年代初，时任齐鲁制药厂党委书记兼厂长的李伯涛就提出了“以改革为动力，以市场为龙头，以人才为根本，以科技求发展，以质量求生存，以管理求效益”的36字方针。
由此，齐鲁制药便打上了“创新”的烙印，在这一方针指引下，齐鲁制药快速成立中心实验室，不断加大投入，自主研发与对外联合攻关相结合，向科技要生产力。
1982年，公司成功研制出新产品氨苄青霉素钠，被批准为定点生产企业；1987年，他们又与山东医学院联合成功开发国家二类抗癌新药卡铂，填补国内空白；后来，重磅新药接连上市，他们迎来第一个辉煌10年，到1990年，公司产值首次突破亿元大关。
40年弹指一挥间，如今的齐鲁制药，已经拥有一支国际领先的研发队伍，有专职研究人员2000余人。
同时，齐鲁制药还不断把目光瞄向海外，斥巨资从国外进口当时世界最先进的制药生产设备和研发设备仪器，不断强化与世界先进的合作深度，并与默克、辉瑞、诺华等国际制药巨头建立了长期稳定合作关系。
在研发投入方面，齐鲁制药已经连续两年保持研发投入超过销售收入10%，目前正瞄准抗肿瘤、乙肝等重大多发病症领域，加速在研项目科技攻关。
未来几年将迎新品快速上市期
除去资本的投入，齐鲁制药科研成绩频出的背后，也离不开公司科研人员的主动奉献。在刚刚过去的这个春节，绝大多数人享受了阖家团聚的温馨假期，而在齐鲁制药，科研人员为追赶进度，主动调整上班时间，留岗攻关。2月14日（大年初三）一大早，记者在齐鲁制药生物技术开发研究院看到，科研人员早已按计划进入了工作状态。
“因为药品的研发都有比较细化的时间表，员工一般都会按照进度自行调整工作时间。”齐鲁制药生物技术开发研究院济南生物技术研究所副所长、生物药物质量研究总监王庆民表示，拥有200余名科研人员的生物技术开发研究院，今年春节有三分之二的人员在岗。类似的情况也发生在齐鲁制药另外两家科研机构，创新药物研究院、齐鲁药物研究院也均有相当数量的员工在岗，科研不停。
此外，他还透露，在今年春节期间，研究院的制剂部门与分析部门还在加班加点对一款针对中老年骨质疏松的药品进行工艺的验证与优化，“该产品已经经历了七八年的研发，有望在近期内实现上市。”
“2022-2025年间，齐鲁制药有望迎来创新药的快速上市时期，公司也将进一步做大做强。”齐鲁制药相关负责人表示，未来将继续加大固定资产投资和科研投入，不断提高科研成果转化水平，持续提高公司满足临床需求的能力，进一步增强核心竞争力，跻身国内医药企业前茅，跻身世界医药强者之林。
