商报消息 11月26日，胰岛素专项国家组织药品集中采购在上海开标，产生拟中选结果。本次集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，包括16个通用名品种。全国医疗机构首年采购需求量约2.1亿支，按集采前价格计算，涉及采购金额约170亿元。
据介绍，医药企业积极参与本次集中采购，11家企业参与投标。拟中选产品平均降价48%，预计每年可节约费用90亿元。
本次集采各内外资企业均有产品中选，拟中选产品既包括医疗机构常用的知名企业产品，也包括新兴企业产品，在降低虚高价格的同时，与临床实际需求实现了较高的匹配度。以临床常用的甘精胰岛素为例，从平均180元/支降至70元/支左右，每位患者每年可节约费用4000元左右。
本次集采坚持“招采合一、量价挂钩”，在前期药品、耗材集采探索的成功经验基础上，针对胰岛素特点优化了采购规则。一是充分尊重临床选择，保持临床用药稳定性，减少替代风险。二是相同治疗目的和临床作用机制的不同通用名胰岛素合并竞争，兼顾了临床使用需求和竞争的充分性。三是高度重视中选产品供应，针对胰岛素生产和使用特点，通过产能摸底调查、预留足够生产准备时间等方式，多措并举保障供应。
胰岛素是糖尿病患者控制血糖的重要药物，在糖尿病治疗中具有不可替代的地位。由于胰岛素需要长期使用，虚高的价格给患者带来沉重负担。
本次胰岛素专项采购是国家组织药品集采首次拓展到生物药领域，是集采改革进程中一个重要的里程碑，不仅促使胰岛素价格回归合理水平、惠及更多患者，对于完善集采制度、实现改革目标也具有重要意义。
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11家企业竞标，年采购金额170亿元
此次国家组织胰岛素专项集采工作，共有11家制药企业参与竞标，根据医疗机构报量计算，年采购金额170亿元。
在前五次化学药集采中，218种集采药品均通过国家一致性评价，仿制药和原研药之间有等效性。而胰岛素是生物药，目前还没有一致性评价，本次集采根据生物药的特点，对采购规则进行了调整完善。坚持需求导向，由医院选择中选产品。
山东省济南市第四人民医院医保办主任姜婕表示，“我们医院也参加了第六批国家组织药品集中采购胰岛素专项采购工作。目前我们每年诊治10000多名糖尿病患者，其中有近2000人应用胰岛素，我们申报了13个品（种）类的采购需求。集采降价再加上医保报销，能大大减轻患者的药费负担。”
“充分尊重临床的选择，由医疗机构来选择中选产品。在化药（化学药物）集采的时候，我们由中选的企业来选择供应省份，这是因为化药有仿制药质量疗效一致性评价作为支撑。但是生物药，包括胰岛素没有一致性评价作为支撑，所以更需要尊重临床的选择，维护临床使用的习惯。”国家医保局价格招采司招采处处长董朝晖说。
生物药的命名比化学药更为复杂，在同类生物药产品中，治疗目标、临床疗效相同的药品，可能有不同的通用名。为促进公平、有效的竞争，此次集采对具有相同治疗目标和作用机制的胰岛素跨通用名归类。按通用名计算，本次集采一共有16种胰岛素，按照治疗目标和作用机制分为了6大类开展竞争。比如在三代餐时胰岛素组，就有门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素同一组内开展竞争。
董朝晖表示，“生物药没有一致性评价作为支撑，但是它的质量也是有保障的。因为在我们国家生物仿制药上市之前，它需要以原研药为对照，进行头对头的临床试验，充分证明它的临床疗效和安全性。生物仿制药上市以后也有严格的生产质量标准作为保障。”
生物药与化学药相比，生产周期较长，产能爬坡提升较慢。为确保供应，在本次集采规则中规定，中选企业的协议采购量不得超过企业最大产能的50%，从而确保中选企业产能充足。
“这次集采采用了多家中选的方式，由医疗机构选择多家企业来供应，提高总体的供应能力。并且在后期我们会加强对中选产品准备的情况以及中选产品对医院订单的响应能力和配送时间进行监控，如果发现有企业前期准备不足，或者有中选企业它的产品不能按时足量供应，那么在当地就可以启动备选企业的替换程序。”董朝晖说。
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第五批集采药品已在全国落地
第五批国家组织药品集采中选结果已在全国落地，总体上看，各批次中选药品的采购进度平稳，落实了带量采购的承诺，也让群众用上了降价后的中选药品。
今年59岁的耿学罹患食管癌，不久前刚刚在济南市中心医院做完手术。由于需要禁食，耿学要注射脂肪乳氨基酸葡萄糖维持身体营养，而这款葡萄糖正是此前第五批国家组织集中带量采购的药品之一。
耿学的妻子姜淑令说，营养液过去是260多块钱一袋子，现在降价了，只需要60来块钱，医保一报销，只需要承担10来块钱，给患者减轻了很多负担。
第五次药品集中带量采购共涉及61种药品，平均降价56%，是历次国家集采中品种数量最多的一次。
济南市医保局医药价格和招标采购处工作人员于艳梅表示，“为保证患者及时用上集采药品，我们及时拨付集采药品预付金，保障医疗机构与生产企业的结算。同时，建立了医疗机构和生产企业之间的沟通机制。对生产企业的配送情况和医疗机构供应情况进行全流程监管，确保群众能用上集采的质优价廉的药品。”
集采药品价格下降后，百姓最担心的就是药品质量。一些大型制药企业有10多个产品中选，企业表示，药品集采后，企业考虑到药品集中采购过程中的竞争性，产品质量必须保持高水准，无论是集中采购还是非集中采购的药品，必须坚持“一个标准不能降”。
某制药集团副总裁张汉常表示，“在产品质量方面，我们始终坚持国际、国内集采和非集采统一的质量标准。严格控制质量，确保我们向市场提供的所有产品能够都有一个高品质的保证。”
根据国家医保局提供的数据显示，前三批国家集采药品已完成一年以上采购周期，中选产品年度实际采购量达到全年约定采购量的2.4倍左右，中选产品采购量占同通用名药品采购量的比例超过80%。截至10月底，第四批集采已实施5个月，采购进度接近年度约定采购量的90%。
◎本专题稿件综合央视新闻、中新社报道
