12月10日，重庆市首个胰岛素产业化项目——重庆宸安生物制药有限公司（以下简称“宸安生物”）产业化I期项目，在重庆国际生物城落成投用，标志胰岛素产品即将实现“重庆造”，为广大糖尿病患者带来福音。
落成活动现场。华龙网-新重庆客户端记者 陶彦燕 摄
据了解，宸安生物是一家专注于糖尿病治疗性药物研发和生产的高技术企业，掌握国际上最先进的基因工程重组胰岛素蛋白表达及修饰技术，创新性地开发出了新型酵母及大肠杆菌表达系统，建立了重组蛋白化学修饰技术平台。
目前，宸安生物在研产品聚乙二醇化重组人胰岛素注射液（PEG-Det）为治疗类生物制品I类新药，用于治疗人I型和II型糖尿病，目前已进入一期临床试验；利拉鲁肽注射液主要用于II型糖尿病的治疗，正在开展一期临床试验；德谷胰岛素注射液为第3代长效胰岛素，主要用于I型糖尿病患者和胰岛素依赖的II型糖尿病患者，已取得临床批件。
“宸安生物产业化项目总投资约30亿元，分三期建设。其中I期投资8.5亿元，配备两个10吨发酵规模的原料药生产车间，以及符合国际一流水平的制剂灌装车间、质量中心等，将实现年产胰岛素类似物成品3000万支。三期全面建成后将形成年产量8000万只，产值约100亿元。”宸安生物总经理张高峡介绍。
目前，宸安生物建有西南地区最大规模的中试研发中心，该中心符合国家GMP标准，包括2000平方米的洁净中试生产车间、1000平方米的质检中心，引进了国际一流的研发设备，可满足新药研发、中试、临床前及临床研究需求，并打造了一支以博士、硕士研究生为主的专业化、高学历、高水平创新团队和多个技术平台，重点布局了胰岛素类似物、GLP-1类似物等多个板块的研发管线。经过几年发展，宸安生物已经进入了国内胰岛素研发生产企业的一线行列。目前，该公司在研产品近10项，4个项目获得临床批件。
据悉，近期，宸安生物CA502项目获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，这是该司继利拉鲁肽、德谷胰岛素、门冬胰岛素后，第四个获批临床的产品。标志着该公司向实现全方位开发超速效、速效、中效、长效、超长效、预混等不同类别胰岛素及GLP-1类似物产品的战略目标迈出了一大步。
“未来宸安生物将根据降糖的作用机制和靶点，在现有产品基础上，加快开发糖尿病治疗用生物创新药，形成完整的糖尿病生物制品产业链，建成国内知名的糖尿病生物制品研发生产集团。”张高峡介绍。
据了解，重庆国际生物城深入贯彻落实市委市政府“金篮子要装金鸡蛋”“要持续做好产业提档升级文章”的总体要求，围绕生物医药重点领域、重点产品全面布局，引进了一批填补全市空白，处于国内领先水平的重点项目。其中，博唯生物是全市唯一、国内领先的重组疫苗生产企业；智翔金泰是全市唯一、国内领先的抗体药物生产企业；宸安生物是全市唯一、国内一流的胰岛素研发生产企业。
今年以来，重庆国际生物城全面强化企业服务，加快在建项目投产达效。1-11月，美莱德药物安全评价研究中心、上海交大数字医学联合技术中心等13个项目先后建成投用；规上工业总产值同比增长18.84%；工业投资同比增长40.68%；限上销售额同比增长61.39%，高质量发展势头良好。
“我们将以宸安产业化项目落成为契机，积极协助企业做好成果转化、产品临床等重点工作，推动在研产品尽早投产上市，形成产能，加速培育生物医药支柱产业。”巴南区相关负责人表示。
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